首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥問(wèn)世，病例及時(shí)給藥5天后可轉(zhuǎn)陰性！
前面一期，我們對(duì)創(chuàng)新藥中的小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)概覽、行業(yè)現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)格局進(jìn)行了深度分析，我們非常看好小分子創(chuàng)新藥的發(fā)展前景，尤其在臨床應(yīng)用方面。值得關(guān)注的是，目前小分子創(chuàng)新藥在新型冠狀病毒治療方面被寄予厚望。
來(lái)源｜攝圖網(wǎng)
此前，國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏團(tuán)隊(duì)在一項(xiàng)研究中，對(duì)比了20種中和抗體對(duì)奧密克戎、奧密克戎亞系以及不同變異位點(diǎn)的中和能力變化，該團(tuán)隊(duì)提示大量中和抗體正在或已經(jīng)“被病毒成功逃逸”。該團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步表示，“盡管少數(shù)抗體仍未被逃逸，但鑒于RNA病毒（新冠病毒是RNA病毒）的易突變特性，如果將其作為單一療法長(zhǎng)期施用，則可能會(huì)出現(xiàn)耐藥性。”
更加令人欣慰的是，更多的小分子抗病毒藥物已被證明對(duì)新冠病毒的變體仍然有效，譬如，已經(jīng)獲批上市的帕昔洛韋和近日發(fā)布報(bào)告的VV116。相關(guān)論文數(shù)據(jù)顯示，有5名感染者在核酸檢測(cè)陽(yáng)性后3天內(nèi)便接受了該口服藥的治療，平均5天（中位數(shù)）后核酸轉(zhuǎn)陰，而對(duì)照組的核酸轉(zhuǎn)陰中位數(shù)為11.13天。
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首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥VV116效果明顯
及時(shí)給藥平均5天后核酸可由陽(yáng)轉(zhuǎn)陰
5月18日，首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的治療報(bào)告在《新興微生物和感染》（Emerging Microbes & Infections）上在線公布。該研究由張文宏與上海公共衛(wèi)生臨床中心范小紅團(tuán)隊(duì)等合作開(kāi)展，該研究數(shù)據(jù)詳細(xì)介紹了VV116國(guó)產(chǎn)新冠口服藥對(duì)非重癥奧密克戎感染者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間的影響。
圖｜張文宏（來(lái)源：百度百科）
在研究中，136名新冠感染者按照自己的意愿分為兩組：60名接受?chē)?guó)產(chǎn)新冠口服藥VV116治療，每12小時(shí)口服300毫克VV116；76名被納入對(duì)照組不使用抗病毒治療，兩組參與者都會(huì)進(jìn)行消炎等對(duì)癥治療。
數(shù)據(jù)顯示，首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性5日內(nèi)使用VV116的奧密克戎感染患者，核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.56天，小于對(duì)照組的11.13天，前者少于后者。而陽(yáng)性后如果未及時(shí)用藥，則用藥效果難以顯現(xiàn)。具體數(shù)據(jù)為：首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性5日后使用VV116的奧密克戎感染患者，核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為11.46天，對(duì)照組11.13天，二者相差無(wú)幾。
來(lái)源：科技日?qǐng)?bào)
數(shù)據(jù)顯示，5天內(nèi)給藥將使得患者獲得更大益處。這一規(guī)律不是在VV116中才出現(xiàn)，在已經(jīng)獲批的新冠藥物（如莫努匹韋和帕昔洛韋）相關(guān)研究中也提示了這一點(diǎn)。可見(jiàn)，早治療、早干預(yù)將大大縮短感染時(shí)間。
該研究還對(duì)VV116的用藥安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集。結(jié)果顯示不存在嚴(yán)重不良事件，有7例報(bào)告輕度肝功能異常，1例報(bào)告血尿素升高、1例白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高，均在不干預(yù)的情況下得到緩解和恢復(fù)。
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VV116主要攻擊新冠病毒的核心酶
其最大的優(yōu)勢(shì)是便于口服
VV116的基本原理是擊新冠病毒的核心酶，當(dāng)新冠病毒在人體自我合成的時(shí)候，VV116能偽裝“摻假”，使新冠病毒的RNA聚合酶 “卡殼”，無(wú)法在人體內(nèi)復(fù)制繁衍，這與瑞德西韋的原理相似，不同的是，VV116可用于口服。
據(jù)公開(kāi)信息披露，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員沈敬山等團(tuán)隊(duì)在腺病毒小鼠模型上的試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，口服VV116可使病毒滴度降低到檢測(cè)限以下，并顯著改善實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛣?dòng)物肺組織病理變化。值得一提的是，這款藥已于去年底在烏茲別克斯坦獲批用于新冠治療，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
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防疫藥物審批獲重大進(jìn)展
生物醫(yī)療賽道未來(lái)可期
最近一周防疫藥物審批獲重大進(jìn)展。2022年5月16日，先聲藥業(yè)新冠小分子抗SARS-CoV-2候選藥物SIM0417獲NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于曾暴露于新冠檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠密接預(yù)防研究臨床試驗(yàn)。公司稱(chēng)此項(xiàng)目有望在五月底之前提前完成一期試驗(yàn)。
據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)消息，2022年5月17日，阿斯利康宣布與RQ Biotechnology公司達(dá)成合作，引進(jìn)一款早期階段新冠單克隆抗體，阿斯利康將支付最高1.57億美元以獲得這款藥物的全球獨(dú)家許可。
來(lái)源：澎湃新聞
同在５月１７日，君實(shí)/旺山旺水在Emerging Microbes & Infections雜志公布了其抗新冠口服藥 VV116小樣本量臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在感染早期或有癥狀的非重癥新冠患者中應(yīng)用VV116或能夠縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。
2022年5月18日，輝瑞與BioNTech宣布FDA已修訂了針對(duì)其新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine的緊急使用授權(quán)（EUA），批準(zhǔn)已完成該疫苗2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑疫苗至少5個(gè)月后接種一劑該疫苗加強(qiáng)針。目前，美國(guó)已有800多萬(wàn)5-11歲兒童完成了該疫苗的2劑接種。
來(lái)源：FX168
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