腦機接口雛形的誕生可追溯至1924年，以德國精神科醫(yī)生Hans Berger發(fā)現(xiàn) α波、β波為標(biāo)志，但“腦機接口”被真正關(guān)注并進(jìn)入大眾視線是在2016年，這一年馬斯克與另外七人共同成立了腦機接口公司Neuralink，該公司致力于將人腦與AI融合。至此，“腦機接口技術(shù)的突破，或?qū)⒔o人類大腦患有的疑難雜癥帶來顛覆性解決方案”成為人們的普遍共識。

近年來，我國腦機接口技術(shù)在癲癇疾病上的應(yīng)用具有里程碑式意義。2021年6月，浙江大學(xué)腦機接口團(tuán)隊自主研發(fā)的首款閉環(huán)腦機接口神經(jīng)刺激系統(tǒng)——Epilcure™，使癲癇患者燃起了 “重生” 的希望。

Epilcure™這款腦機接口神經(jīng)刺激系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)有極大的競爭力，如美國通過 FDA 審批的同款產(chǎn)品使用壽命只有 2 - 3 年，而該款神經(jīng)刺激系統(tǒng)可達(dá) 10 年以上。

據(jù)悉，在國內(nèi)已有兩例癲癇患者成功植入該款腦機接口，術(shù)后病情康復(fù)效果明顯，其中一位15歲的中學(xué)生，上學(xué)期間每月都會有 3 - 4 次的抽搐摔倒發(fā)作，還有每天 5 - 7 次一側(cè)上肢抽搐發(fā)作。手術(shù)后，由之前每天５-７次手抽搐變成了手輕微麻木，并且病情發(fā)作間隔時間很短，不超過１秒鐘抽搐就消失了。

01 腦機接口發(fā)展歷程概述

腦機接口（英文全稱為Brain-Computer Interface,BCI 或 Brain-Machine Interface,BMI）指在人或動物大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建的直接連接，從而實現(xiàn)腦與設(shè)備的信息交換。按照 BCI 信息的傳送方向，分為狹義 BCI 和廣義 BCI。

圖 | 腦機接口環(huán)路示意圖（來源：蛋殼研究院）

狹義 BCI 指輸出式 BCI，在大腦（含人與動物腦）與外部設(shè)備之間建立直接的交流和控制通道，利用中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的信號，在不依賴外周神經(jīng)或肌肉的條件下，把用戶或被試者的感知覺、認(rèn)知、意念、思維等轉(zhuǎn)化為外部設(shè)備的動作指令。

廣義 BCI 除了輸出式 BCI，還包含輸入式 BCI 和雙向閉環(huán) BCI。輸入式 BCI 主要指外部設(shè)備的向大腦輸入電、磁、聲、光的刺激，以調(diào)控大腦中樞神經(jīng)活動。雙向閉環(huán) BCI 主要指大腦向外部設(shè)備輸出通信或控制指令，外部設(shè)備在執(zhí)行指令過程中把結(jié)果反饋給大腦，從而完成腦-機信號交互的閉環(huán)。本報告以廣義 BCI 為研究范圍。

腦機接口從誕生至今已有近100多年的發(fā)展歷史，該技術(shù)正在從實驗室科研走向臨床應(yīng)用。

圖 | 腦機接口發(fā)展大事記（來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫，蛋殼研究院制）

我們通過對腦機接口里程碑事件的梳理，得出以3個結(jié)論：

第一，國內(nèi)外已有 BCI 產(chǎn)品獲批上市。1997 年 FDA 批準(zhǔn)了 NeuroPace 的反應(yīng)性神經(jīng)刺激（RNS）系統(tǒng)，該系統(tǒng)可用于藥物抵抗性癲癇的反應(yīng)性閉合回路局部皮層刺激器，其被批準(zhǔn)可用于 18 歲以上、致癇灶不超過 2 個的局灶性癲癇患者治療。2016 年，CFDA 批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療的迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器，用于對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者起到控制癲癇發(fā)作的作用。

第二，BCI 產(chǎn)品臨床試驗加速進(jìn)行。NeuroPace、Cyberkinetics、BrainGate、加州大學(xué)舊金山分校、Neuralink、浙江大學(xué)、Synchron 等企業(yè)和高校都陸續(xù)對自己的 BCI產(chǎn)品開展臨床試驗研究。

第三，侵入式 BCI 產(chǎn)品尚處臨床試驗階段，目前還未進(jìn)入應(yīng)用。馬斯克 Neuralink 的產(chǎn)品、Synchron 的 Stentrode 都還處于試驗階段，還未進(jìn)入臨床應(yīng)用。因為與非侵入 BCI相比，侵入式 BCI 需要對腦信號進(jìn)行采集和信息處理，技術(shù)難度更高，臨床試驗更復(fù)雜。

目前個別省市在“十四五規(guī)劃”中提到發(fā)展類腦芯片，雖然“類腦計算”還沒有大規(guī)模應(yīng)用，但放眼全球，已有部分研究團(tuán)隊、制造企業(yè)獲得相關(guān)成果，如 IBM 的 TrueNorth（SyNAPSE 芯片）、英特爾 Loihi 芯片、高通 Zeroth 芯片、西井科技 DeepSouth 芯片等。

類腦芯片主要對大腦運作底層原理進(jìn)行模仿、功能延展。目前主要運用的有“深度學(xué)習(xí)”等算法。

該算法本質(zhì)是對人類大腦視覺系統(tǒng)的模仿，不像人類的神經(jīng)元與突觸可以實現(xiàn)一體化，電腦中存儲與運算分開，需要更多的運算單位完成計算。源起基金認(rèn)為，在未來類腦芯片很有可能成為 BCI 行業(yè)研究應(yīng)用的新方向。

02 腦機接口行業(yè)概覽

放眼全球，腦科學(xué)研究上升為國家戰(zhàn)略。美國、中國、日本、歐盟等國家和地區(qū)紛紛發(fā)布政策支持腦科學(xué)研究。

尤其是美國早在 1989 年就發(fā)布了《全國性腦計劃》，啟動腦科學(xué)研究。中國在《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》中首次把“腦科學(xué)與認(rèn)知 ”列入基礎(chǔ)研究八大科學(xué)前沿問題，標(biāo)志著腦科學(xué)研究已經(jīng)上升到國家科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略層面。

圖 | 中美兩國腦科學(xué)扶持政策（來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫，蛋殼研究院制）

整體上看，以美、日為代表的發(fā)達(dá)國家腦科學(xué)政策頒布時間早于中國，早期科研經(jīng)費投入也高于中國，目前美國腦科學(xué)整體的研究水平位居世界首位。但是，從中國頒布的相關(guān)政策可以看出，中國正在加大扶持，逐步縮小與發(fā)達(dá)國家之間的差距。

上海政策數(shù)量最多，明確 BCI 發(fā)展 5 大方向。根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫腦科學(xué)相關(guān)省級政策數(shù)據(jù)統(tǒng)計，涉及腦科學(xué)內(nèi)容相關(guān)的省級政策文件共計 52 項。從內(nèi)容上看，16 個?。ㄖ陛犑校┘壵C布的腦科學(xué)相關(guān)政策中，北京、上海、浙江、重慶的文件中明確提到支持腦機接口技術(shù)的相關(guān)政策。北京、上海、天津、遼寧、吉林、河北、安徽、山東、湖南的政策文件中指出，“十四五”期間將進(jìn)一步支持類腦智能的發(fā)展。其中，上海有 18 項政策涉及腦科學(xué)，數(shù)量位居全國第一。

圖 | 各省涉及腦科學(xué)的政策數(shù)量統(tǒng)計情況（來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫，蛋殼研究院制）

2018 年 6 月至今，多省份實施腦科學(xué)與類腦研究產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新計劃，推進(jìn)腦科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021 年 7 月，北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023 年)》，支持開展腦科學(xué)與類腦研究，提升在認(rèn)知原理解析方面的原始創(chuàng)新能力和水平，在類腦芯片、腦機接口技術(shù)上進(jìn)入國際先進(jìn)行列，腦重大疾病的基礎(chǔ)研究和技術(shù)開發(fā)方面取得重大突破。從各省份公布的腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新計劃政策內(nèi)容看，主要趨勢有：

第一，成立專門研究機構(gòu)推動腦科學(xué)研究。各省陸續(xù)成立腦科學(xué)與類腦智能研究院，聚集腦科學(xué)領(lǐng)域人才，開展系統(tǒng)性研究。

第二，強調(diào)腦科學(xué)是多學(xué)科交叉研究，需要加強人工智能、生物學(xué)、材料學(xué)、心理學(xué)、電子信息等學(xué)科的融合研究。

第三，全產(chǎn)業(yè)鏈輻射研究，整個腦科學(xué)研究包括基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化、臨床、消費應(yīng)用等各個組成環(huán)節(jié)，政策將加大對產(chǎn)業(yè)鏈的扶持。

我們通過看 2008-2021 年全球BCI 企業(yè)投融事件數(shù)量的統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)腦機接口行業(yè)累計發(fā)生 148 起投融資事件。從整個投融資事件數(shù)量分布年份可以看出，2016 年成為全球 BCI 行業(yè)發(fā)展跨越年，2016 年投融資事件同比增長 89%。2016 年之前 BCI 行業(yè)年均融資事件數(shù)為 4.8 起，2016 年及之后年均事件數(shù)為 18.1 起，投資機構(gòu)近年正在加速對腦機接口項目的投資布局。中國累計有 15 家 BCI 企業(yè)獲得融資，單次融資最高達(dá)到 5 億人民幣，部分企業(yè)已獲得多次融資。

圖 | 融資概覽

據(jù)悉，紅杉中國目前腦科學(xué)領(lǐng)域投資標(biāo)的，已覆蓋腦機接口（投資博?？担⒛X科?？漆t(yī)院（投資冬雷腦科）、神經(jīng)藥物（投資賽神醫(yī)藥）、數(shù)字影像（投資數(shù)坤科技）等細(xì)分領(lǐng)域，完成了相對全面的腦科學(xué)產(chǎn)業(yè)賽道布局。

03 腦機接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用

腦機接口在醫(yī)療健康的應(yīng)用短期以監(jiān)測和改善為主，中期以替代為主，長期以增強治療為主。腦機接口具備監(jiān)測、改善/恢復(fù)、替代和增強 4 大功能。

監(jiān)測主要是通過腦機接口系統(tǒng)完成對人體神經(jīng)狀態(tài)的實時監(jiān)控和測量，比如對人的睡眠狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測，以評估睡眠質(zhì)量；改善/恢復(fù)主要是針對癲癇、腦卒中、多動癥患者預(yù)警或康復(fù)訓(xùn)練；替代主要針對因為損傷或疾病而喪失某種功能的患者；增強主要指將腦機接口系統(tǒng)植入大腦，增強大腦記憶，推動人機的直接互動等，如治療阿爾茨海默癥等疾病。

癲癇：據(jù)中國最新流行病學(xué)資料顯示，中國有 1000 萬左右的癲癇患者，其中 500～600 萬是活動性癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約 40 萬，在中國癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。國內(nèi)癲癇的總體患病率為 7.0‰，年發(fā)病率為 28.8/10 萬。

目前，已有企業(yè)在一系列國家科技支撐計劃、國家重點研發(fā)計劃的支持下，研發(fā)出超高導(dǎo)聯(lián)數(shù)（最高支持 1024）、超高頻率（16KHz）的高性能腦電采集系統(tǒng)，可滿足神經(jīng)外科手術(shù)精準(zhǔn)病灶定位、功能區(qū)定位的高密度信號采集需求，全面打破進(jìn)口壟斷。該系統(tǒng)已于 2020 年 9 月取得醫(yī)療器械29注冊證，并廣泛在臨床使用。

中風(fēng)：據(jù)《柳葉刀》（The Lancet）稱，2019年全球有 1 億腦卒中患者，新發(fā)腦卒中 1220 萬例。同年 655 萬人因腦卒中死亡，占總死亡人數(shù)的 11.6%，是全球第二大死因，僅次于冠心?。?6.2%）。全球每年還有超過 6000 萬人經(jīng)歷過創(chuàng)傷性腦損傷（TBI），即外力引起的創(chuàng)傷性結(jié)構(gòu)損傷或腦功能障礙，包括創(chuàng)傷性頸內(nèi)動脈損傷、椎動脈損傷以及靜脈系統(tǒng)的損傷。臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，許多 TBI 患者最后多會出現(xiàn)腦卒中癥狀。

技術(shù)可以運用到腦卒中的診療中。帶病生存的腦卒中患者、腦卒中致殘的患者身上，運用腦機接口技術(shù)可以對功能障礙進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，腦機接口從受試者受損的皮層區(qū)采集信號，然后刺激失能手臂肌肉，幫助腦卒中患者恢復(fù)上肢功能。

阿爾茨海默癥：阿爾茨海默病（AD）是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。全球有超過 5500 萬人患有 AD。預(yù)測到 2030 年將達(dá)到7800 萬人。目前腦機接口技術(shù)已經(jīng)廣泛的應(yīng)用到 AD 的篩查診療當(dāng)中。在 MRI 等技術(shù)中，科學(xué)家正在運用不同的追蹤物來對 AD 患者進(jìn)行篩查。除成像篩查方式外，新興的數(shù)字篩查方法也通過軟件方式開始在 AD 患者中應(yīng)用。

上海一家智能科技開發(fā)的數(shù)字系統(tǒng)，通過語言處理技術(shù)、語言算法、表情識別、情緒計算等方式，通過游戲為基礎(chǔ)的 AI 篩查數(shù)字藥系統(tǒng)，結(jié)合人工智能及大數(shù)據(jù)分析，完成 AD 篩查。目前該系統(tǒng)于 2021 年 5 月在上海精神衛(wèi)生中心完成 150 例 AD 臨床實驗，數(shù)據(jù)顯示，阿爾茨海默癥篩查效率得到有效提升。

圖 | 運用 MRI 檢測 AD 患者大腦中 Tau 蛋白沉積（來源：企業(yè)官網(wǎng)）

綜上可知，BCI+醫(yī)療健康的市場潛力巨大，投資機構(gòu)已經(jīng)紛紛開始押注這一潛力賽道。腦機接口技術(shù)在癲癇、腦卒中、肢體殘障等疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用進(jìn)展較快。未來，腦機接口在醫(yī)療健康的應(yīng)用將邁入腦疾病治療深水區(qū)，為腦疾病治療帶來顛覆式創(chuàng)新革命。

04 腦機接口的未來展望

要加快腦機接口的落地應(yīng)用，政府部門、科研院所/高校、孵化器、創(chuàng)新企業(yè)、醫(yī)院、投資機構(gòu)需要各司其職，協(xié)同推進(jìn)腦機接口在中國的發(fā)展。

在理論研究階段，政府部門需要提供科研經(jīng)費支持。在研發(fā)設(shè)計階段和產(chǎn)品孵化階段，科研院所/高校、創(chuàng)新企業(yè)、孵化器應(yīng)該加強合作，

共同進(jìn)行腦機接口產(chǎn)品的研發(fā)孵化。如布朗大學(xué)與 BrainGate合作開展布朗無線設(shè)備 (BWD)的研發(fā)，實現(xiàn)了人類大腦信號與計算機之間的無線高帶寬傳輸,該傳感器可將 96 根長期植入 大腦皮 質(zhì)內(nèi)的 微電極 陣列產(chǎn) 生的信 號數(shù)字 化并無 線傳輸 。

在臨床試驗階段，創(chuàng)新企業(yè)正加強與醫(yī)院的合作，加快推進(jìn)腦機接口產(chǎn)品的臨床試驗。如強腦科技與杭州市兒童醫(yī)院、杭州市人民醫(yī)院開展自閉癥訓(xùn)練系統(tǒng)的臨床試驗，對產(chǎn)品的臨床效果進(jìn)行評估。

在檢驗審批階段，相關(guān)政府部門應(yīng)該通過創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道，縮短腦機接口創(chuàng)新產(chǎn)品的上市時間。

中國在腦機接口技術(shù)方面雖然滯后于歐美發(fā)達(dá)國家，但在腦機接口標(biāo)準(zhǔn)制定工作方面，與國際組織齊頭并進(jìn)。2019 年 8 月，CESI（中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院）與浙江大學(xué)牽頭編寫并發(fā)布了“Brain-computer Interface"研究報告，在成果基礎(chǔ)上于 2019 年 11 月正式成立 AG16（腦機交互咨詢組），包括中國、美國、日本、韓國、挪威、德國等多國專家參與研究腦機接口相關(guān)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化需求。

目前，中國已有 16 位專家注冊 AG16，并基于 CESI 提交給 ISO/IEC JTC 1（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國際電工委員會的第一聯(lián)合技術(shù)委員會）的腦機接口研究成果，腦機詞匯標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)進(jìn)入 NP 投票階段。

隨著中國在腦機接口標(biāo)準(zhǔn)制定工作方面的前瞻性行動，未來能夠更好地為腦機接口技術(shù)的創(chuàng)新提供基礎(chǔ)技術(shù)要求，同時也為腦機接口的臨床應(yīng)用提供規(guī)范化指導(dǎo)。以 NeuroPaceCyberkinetics、BrainGate、Neuralink、妞諾科技、博?？怠娔X科技、臻泰智能等為代表的腦機接口創(chuàng)新企業(yè)都陸續(xù)對自己的產(chǎn)品開展臨床試驗、加快科研轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品市場推廣。

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