分子診斷是精準醫(yī)療的技術基礎，也是IVD增速最快的子行業(yè)，且國內(nèi)外技術差異最小。分子診斷細分技術多，目前PCR最為成熟且應用最廣，基因測序相對最新。而隨著貝瑞和康和華大基因的先后上市，投資市場對基因領域懷有極大希望和熱情。

01 分子診斷簡介

分子診斷技術是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學技術通過檢測基因的存在、缺陷或表達異常，從而對人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術。

目前，分子診斷技術在傳染病、感染性疾病、遺傳性疾病、腫瘤檢查等領域已有相對成熟的運用。在我國體外診斷市場份額中占比僅次于生化、免疫診斷。盡管分子診斷在國內(nèi)起步較晚，但在消費升級、政策扶持等多重因素推動下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導入期步入成長期，近年來市場增速較快，成為體外診斷賽道發(fā)展最快的細分領域。

分子診斷是基于分子生物學的體外診斷方法，按照技術原理，可以將分子診斷技術大致劃分為四大技術平臺：PCR、FISH、基因芯片和基因測序。

 

來源：源起基金整理

02 分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈

分子診斷產(chǎn)業(yè)的上游為各類原材料及生產(chǎn)加工設備等，中游是分子診斷試劑，下游主要是分子診斷的應用，包括感染領域診斷、呼吸道病原體診斷以及血液傳染病診斷等領域。

 

來源：源起基金整理

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是原料供應商，包括診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無水乙醇等精細化學品以及提取介質(zhì)材料，主要是由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等幾個國外巨頭壟斷，因技術難度高，國內(nèi)基本沒有企業(yè)生產(chǎn)。在研發(fā)方面，國內(nèi)分子診斷原材料研發(fā)基本空白。

分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，國內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，而國產(chǎn)儀器占比相對較小。分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒，基本已經(jīng)國產(chǎn)化。

HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常見病毒的核酸檢測試劑國內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)均遠大于國外廠家。甲型、乙型、丙型流感等常見疾病的核酸檢測試劑盒已經(jīng)比較成熟，競爭廠家較多，幾乎全部為國產(chǎn)品牌。

分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。

在技術相對容易攻破的中端儀器領域，如核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產(chǎn)化已經(jīng)成型，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場，而基因測序儀的國產(chǎn)化進程正在發(fā)起突圍，主要表現(xiàn)為三種方式：

（1）并購國外的測序儀公司，在其核心技術的基礎上推出自主品牌的測序儀，以華大基因為代表。（2）利用內(nèi)生科研能力自主研發(fā)，以華因康基因、紫鑫藥業(yè)等公司為代表。（3）與國外知名測序儀生產(chǎn)企業(yè)合作，在其測序儀原型的基礎上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的測序儀，代表公司是貝瑞和康、達安基因和博奧生物等。

分子診斷行業(yè)下游為醫(yī)院和第三方獨立實驗室。獨立醫(yī)學實驗室可集中標本檢測，降低成本，提高診斷效率和質(zhì)量，降低診斷的錯誤發(fā)生率。我國獨立實驗室發(fā)展較晚，市場規(guī)模小，占醫(yī)學診斷市場比例低，其中檢測項目以普檢為主，高端檢測比例低。目前國內(nèi)獨立醫(yī)學實驗室市場形成了廣州金域、迪安診斷、艾迪康和高新達安四大綜合診斷實驗室巨頭主導市場的格局。

03 我國分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀格局

近年來，我國分子診斷市場規(guī)模一直保持增長趨勢，從2016年的33.2億元增長至2020年92億元，年均復合增長率達29.02%。按照此發(fā)展趨勢，中商產(chǎn)業(yè)研究院預計2022年中國分子診斷市場規(guī)模將增至127.9億元。

 

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院，源起基金整理

細分市場來看，PCR技術是目前最為成熟、臨床應用最廣泛的分子診斷技術。目前中國分子診斷市場主要由PCR技術主導，占整體市場的40%，是分子診斷的主要部分；其次為分子雜交技術，占35%；生物芯片技術占比16%。

 

來源：BBC Research，源起基金整理

競爭格局來看，目前中國分子診斷市場集中度較低，競爭較為激烈。其中，前五企業(yè)占整體市場超60%，前五企業(yè)分別為達安基因、華大基因、雅培、羅氏及科華生物，市場份額占比分別為16%、14%、11%、11%及10%。

 

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院，源起基金整理

04 我國分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

第一，應用領域不斷拓展。分子診斷起初從實驗室和研究機構進入臨床市場主要應用領域集中在傳染病、移植配型檢測領域。隨著技術的不斷發(fā)展，分子診斷領域轉移到腫瘤伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學等領域。未來，分子診斷技術的應用領域?qū)⑦M一步拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早篩早診、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物基因組學檢測、出生缺陷檢測、出入境檢疫和司法鑒定等領域，推動分子診斷從疾病診治向生命全過程健康監(jiān)測轉移，從而刺激分子診斷市場不斷發(fā)展。

第二，國內(nèi)企業(yè)在全球市場占有率逐步提高。分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈中高端領域一直以來由國外巨頭主導，國產(chǎn)化程度較低并且進程緩慢。國內(nèi)產(chǎn)品由于價格、銷售渠道等因素，目前在中低端或細分市場上具有一定優(yōu)勢。但近幾年來，國家鼓勵創(chuàng)新和進口替代政策不斷出臺，一批掌握核心技術、了解中國市場的國內(nèi)領先企業(yè)紛紛加強產(chǎn)業(yè)布局、規(guī)模投入和技術研發(fā)投入，帶來了國內(nèi)分子診斷行業(yè)的技術革新和產(chǎn)業(yè)升級，行業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)市場占有率不斷提升的行業(yè)發(fā)展趨勢。中國分子診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗產(chǎn)品的種類迅速增加，國內(nèi)外的技術差距正在縮小。隨著國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場，國產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)品多樣性將會有較大改善，在國際行業(yè)競爭力有望持續(xù)增強。

第三，未來一段時間內(nèi)PCR仍為臨床分子診斷主流技術。PCR診斷技術相對于其他技術具有靈敏度高、特異性好、操作簡單、成本低廉等優(yōu)勢，是目前及未來一段時間內(nèi)臨床分子診斷的主流技術之一。

結語：由于應用領域廣泛，分子診斷行業(yè)在全球得到了飛速發(fā)展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療的重要方法，釋放更多腫瘤個性化用藥檢測（伴隨檢測）需求。

新靶向藥不斷推出和個性化用藥檢測滲透率提升，推動了個性化用藥檢測行業(yè)的快速發(fā)展。基因測序已在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）大規(guī)模應用，并基于全面二孩政策推動需求快速增長。未來隨著技術進步和成本下降，基因測序在腫瘤早篩和個人基因組檢測領域中應用前景更廣。

進入21世紀，全球經(jīng)濟的發(fā)展、人口的老齡化、消費者收入增加等因素推動分子診斷市場規(guī)模持續(xù)快速擴大。未來在消費升級、技術進步、分級診療等政策推動下，分子診斷的需求將進一步釋放，行業(yè)具有廣闊的發(fā)展空間。

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