源起研究｜醫(yī)療器械CRO賽道分析（一）
醫(yī)療器械CRO是指通過合同形式接受醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托，提供定制化服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)，是連接醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等各方的重要橋梁。
醫(yī)療器械CRO擁有專業(yè)化且經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、能夠提供全周期服務(wù)，同時(shí)建設(shè)模化平臺(tái)滿足企業(yè)實(shí)驗(yàn)需求，且深度與創(chuàng)新鏈各主體合作加快創(chuàng)新資源布局。其服務(wù)優(yōu)勢能夠有效幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品的研發(fā)及上市周期，提高產(chǎn)品的安全性及有效性，降低失敗風(fēng)險(xiǎn)，降低研發(fā)成本，助力醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
醫(yī)療器械CRO行業(yè)概述
CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過合同形式為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或政府機(jī)構(gòu)，在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中，提供專業(yè)化服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械CRO通過合同形式接受醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托，提供包括研發(fā)試驗(yàn)、檢測檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、上市后管理等定制化服務(wù)。醫(yī)療器械CRO機(jī)構(gòu)通常由熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、檢測等全流程的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，以滿足醫(yī)療器械開發(fā)所特有的試驗(yàn)需求和監(jiān)管要求，幫助委托方進(jìn)行技術(shù)與設(shè)計(jì)優(yōu)化、降低研發(fā)成本、縮短產(chǎn)品上市周期、降低失敗風(fēng)險(xiǎn)。
中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展歷程
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國家相關(guān)支持性政策的發(fā)布以及資本助力，中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)主要經(jīng)歷了萌芽階段、起步階段及發(fā)展階段。
20世紀(jì)末，中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)逐漸萌芽，發(fā)展成熟的海外醫(yī)療器械CRO向中國等新興市場拓展業(yè)務(wù)，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包服務(wù)。
21世紀(jì)初，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO的主要服務(wù)客戶為國外醫(yī)療器械企業(yè)，提供注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)等外包業(yè)務(wù)，幫助其產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。隨著國家積極推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，醫(yī)療器械CRO的服務(wù)客戶向國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)延伸，進(jìn)一步催生對(duì)醫(yī)療器械CRO相關(guān)需求。
2020年至今，醫(yī)療器械CRO行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，服務(wù)范圍逐步覆蓋研發(fā)檢測、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、上市后管理等領(lǐng)域。同時(shí)，重資產(chǎn)醫(yī)療器械CRO企業(yè)嶄露頭角，構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室為醫(yī)療器械企業(yè)提供檢測檢驗(yàn)、技術(shù)整改與優(yōu)化服務(wù)等。
未來，醫(yī)療器械CRO行業(yè)將在利好政策及市場需求的共同推動(dòng)下，積極布局醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)，加強(qiáng)與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作，實(shí)現(xiàn)行業(yè)快速發(fā)展。
醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)鏈分析
第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化、專業(yè)化管理，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。
2017年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布，該《管理辦法》規(guī)定符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且具備開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需
實(shí)行備案管理。
自2018年該政策實(shí)施以來，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量持續(xù)增長。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2022年4月，共有1,107個(gè)臨床機(jī)構(gòu)完成備案。作為醫(yī)療器械CRO上游環(huán)節(jié)，專業(yè)化及規(guī)范化的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將持續(xù)提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。
第二，醫(yī)療器械CRO：目前我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，多以中小型企業(yè)為主。
我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)起步較晚，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO企業(yè)數(shù)量眾多，以中小型企業(yè)為主，市場集中度較低。同時(shí)，由于醫(yī)療器械CRO行業(yè)基礎(chǔ)服務(wù)準(zhǔn)入門檻較低，多數(shù)企業(yè)主要集中于提供臨床試驗(yàn)服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等。
在下游市場需求及國家政策的推動(dòng)下，中國醫(yī)療器械CRO的服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，進(jìn)一步覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)檢測、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、上市后管理全生命周期，同時(shí)行業(yè)將實(shí)現(xiàn)加速整合，市場持續(xù)擴(kuò)容。
第三，醫(yī)療器械企業(yè)：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2020年底，全國共有2.65萬個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，較2017年增長18.3%；可生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量分別為13,011個(gè)及2,181個(gè)，呈逐年遞增趨勢，行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。作為醫(yī)療器械CRO的下游，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的增加進(jìn)一步催生了對(duì)于醫(yī)療器械CRO的需求。
第四，流通商：我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年遞增，行業(yè)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展。
醫(yī)療器械流通商包括配送商及經(jīng)銷商，分別承擔(dān)配送及銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的責(zé)任，連接醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。隨著“兩票制”政策的落地，醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)銷模式逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)直銷模式以及一級(jí)經(jīng)銷商模式，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)逐漸規(guī)范。
醫(yī)療器械CRO服務(wù)優(yōu)勢分析
醫(yī)療器械CRO作為專門服務(wù)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的第三方外包組織，深植于醫(yī)療器械領(lǐng)域。醫(yī)療器械CRO擁有專業(yè)化且經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、提供全生命周期服務(wù)，整合企業(yè)實(shí)驗(yàn)需求，建設(shè)規(guī)模化平臺(tái)，并且深度與創(chuàng)新鏈各主體合作，加快創(chuàng)新資源布局。
第一，醫(yī)療器械CRO的專業(yè)化團(tuán)隊(duì)高度契合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，幫助解決醫(yī)療器械研發(fā)上市過程中的潛在問題。
第二，醫(yī)療器械的成功上市需要經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、質(zhì)量體系建立、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)體系建立等階段，過程漫長、失敗風(fēng)險(xiǎn)高且投資巨大。醫(yī)療器械CRO作為專門以醫(yī)療器械企業(yè)為服務(wù)目標(biāo)的第三方組織，深植醫(yī)療器械領(lǐng)域，服務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，整合優(yōu)質(zhì)資源，可以極大程度上幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品的研發(fā)及上市周期，幫助驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性及有效性，降低失敗風(fēng)險(xiǎn)。
第三，醫(yī)療器械CRO整合企業(yè)實(shí)驗(yàn)需求，規(guī)模化建設(shè)綜合平臺(tái)，相比企業(yè)自建實(shí)驗(yàn)平臺(tái)更加高效。醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前必須通過多種檢測項(xiàng)目來評(píng)價(jià)其安全性及有效性，包括EMC電磁兼容檢測、電氣安全檢測、生物相容性檢測、微生物檢測、包裝材料檢測等。
同時(shí)，不同的檢測項(xiàng)目包括了多項(xiàng)試驗(yàn)內(nèi)容，例如生物相容性檢測可分為細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激和致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、發(fā)育毒性試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。
第四，醫(yī)療器械CRO為產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深度融合創(chuàng)新鏈，加快創(chuàng)新資源布局，打造高科技創(chuàng)新閉環(huán)。創(chuàng)新鏈?zhǔn)侵敢阅硠?chuàng)新主體為核心，多主體協(xié)同配合，以滿足市場需求為導(dǎo)向，從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新過程的集合。創(chuàng)新主體構(gòu)成復(fù)雜，包括企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校、投資機(jī)構(gòu)、政府、中介機(jī)構(gòu)、推廣機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等。
醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深度融合創(chuàng)新鏈，通過與醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)組織、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等進(jìn)行合作，形成以政府宏觀調(diào)控為導(dǎo)向，以政策制度為激勵(lì)，以醫(yī)療器械CRO為橋梁，以高校、科研院所、科技金融服務(wù)機(jī)構(gòu)為支撐的運(yùn)行機(jī)制，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，加速創(chuàng)新資源布局，打造高科技創(chuàng)新閉環(huán)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
結(jié)語：未來中國醫(yī)療器械CRO的服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，進(jìn)一步覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)檢測、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、上市后管理全生命周期。醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將加強(qiáng)與創(chuàng)新鏈各環(huán)節(jié)的合作，加速創(chuàng)新資源布局，承擔(dān)更大的戰(zhàn)略規(guī)劃責(zé)任。同時(shí)，隨著收并購事件的持續(xù)發(fā)生，行業(yè)整合加速，將進(jìn)入快速發(fā)展階段。
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