近日，國務(wù)院常務(wù)會議集中通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃（2023-2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃（2023-2025年）》兩部醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展頂層設(shè)計(jì)，從醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥原輔料供給、醫(yī)械裝備突破等多方面作出了明確指引。

會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持，鼓勵(lì)和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。

一是要充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢，加大保護(hù)力度，維護(hù)中醫(yī)藥發(fā)展安全。二是要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級。要加大醫(yī)工交叉復(fù)合型人才培養(yǎng)力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)一批醫(yī)療裝備領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。

有專家表示，此次會議為我國醫(yī)藥行業(yè)指明發(fā)展方向及重點(diǎn)，政策端釋放積極信號，給市場吃下“定心丸”。相關(guān)扶持政策不斷出臺，表明國家對于發(fā)展醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的決心。隨著企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力增強(qiáng)，國產(chǎn)產(chǎn)品市占率不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)有望開啟新一輪的景氣周期。

源起基金表示，上述兩個(gè)行動計(jì)劃出臺標(biāo)志著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入一個(gè)新的階段，創(chuàng)新水平或明顯提速。其次，也有利于優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局、推動產(chǎn)學(xué)研用深度融合、提高藥品質(zhì)量和安全水平等。

臨床價(jià)值成考核創(chuàng)新藥效應(yīng)的關(guān)鍵指標(biāo)

隨著藥品審評新政策的出臺，2017年以來我國藥品臨床試驗(yàn)申請和注冊申報(bào)申請數(shù)量大幅增加，我國藥品審評的效率和速度也大幅提高。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國自2015年深化藥品審評審批制度改革后，截至2020年12月，藥品IND審批時(shí)間相比改革前（2010年1月-2015年6月）縮短了414天，NDA審批時(shí)間縮短441天。

不過，我國在新藥研發(fā)提速的同時(shí)，也出現(xiàn)了一些問題。2021年11月，國家藥審中心發(fā)布的報(bào)告顯示，我國藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展的同時(shí)，還存在新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化問題明顯、臨床試驗(yàn)獲批后的實(shí)施效率不高、臨床試驗(yàn)地域分布不均衡等問題。

國家藥監(jiān)局近年來也在持續(xù)深化審評審批制度改革，逐步解決上述問題。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請。

附條件批準(zhǔn)能大大縮短上市時(shí)間，新規(guī)發(fā)布后拿到附條件批準(zhǔn)資格的藥物先發(fā)優(yōu)勢明顯，這將會進(jìn)一步推動企業(yè)源頭創(chuàng)新的決心，以走出重復(fù)競爭的怪圈。

此外，自2018年開始，國家醫(yī)保局已經(jīng)開始部署DRGs（疾病診斷相關(guān)分組）試點(diǎn)工作，并計(jì)劃在2022-2024年實(shí)現(xiàn)統(tǒng)籌地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病種、醫(yī)保基金的全面覆蓋。光大證券認(rèn)為，DRG/DIP支付方式改革將成為推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制發(fā)生根本性變革的重要政策，最終將推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。DRG/DIP將實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值優(yōu)勝劣汰。

源起基金表示，近年來我國創(chuàng)新藥政策環(huán)境逐步發(fā)生變化，政策導(dǎo)向已呈現(xiàn)明顯的“提質(zhì)”傾向。同質(zhì)化內(nèi)卷走向尾聲，終端競爭將走向以臨床價(jià)值決勝，高臨床價(jià)值藥物將獲得更好的商業(yè)環(huán)境。

醫(yī)療亂象整頓后，藥品器械創(chuàng)新有望迎來提速

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會《2022年中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告》，2022年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降1.5%；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入33633.7億元。醫(yī)療裝備方面，數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到1.3萬億元，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達(dá)10.54%。

近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展明顯提速。可以看到我國越來越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，眾多領(lǐng)域國產(chǎn)化進(jìn)程提速，且品質(zhì)越來越高。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，近年來，我國累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。

從我國已批準(zhǔn)的國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市可以看出，我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新已有了長足的發(fā)展。“從這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，以及今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。”國家藥監(jiān)局局長焦紅說。

結(jié)語：近年來，針對醫(yī)療健康領(lǐng)域，我國采取各項(xiàng)政策支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，致力于推進(jìn)衛(wèi)生健康體系建設(shè)。預(yù)計(jì)在政策的支持下，高端醫(yī)療器械將在我國市場進(jìn)入高速增長期。自成立以來，源起基金始終聚焦“十四五”規(guī)劃國家重點(diǎn)發(fā)展行業(yè)及戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，嚴(yán)選、深耕細(xì)分垂直領(lǐng)域，先后投資了擎科生物、艾美疫苗等企業(yè)。未來，源起基金將持續(xù)尋找優(yōu)秀的醫(yī)療企業(yè)，并助其做大做強(qiáng)。